政策解读
《炭疽诊断》解读
来源：
中国政府网
作者：
法规司
发布时间：
2020-05-08
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一、起草背景
炭疽诊断标准是炭疽病例诊断的重要依据，1997年原卫生部发布了GB 17015-1997《炭疽诊断标准及处理原则》，2008年对该标准进行了修订，发布了WS 283-2008《炭疽诊断标准》。该标准自实施以来，对规范我国炭疽的诊断发挥了重要作用。随着近年来国内外相关研究的不断发展，各种检测方法逐渐完善，国际上炭疽诊断标准相继被修订，根据我国目前的炭疽诊断标准实施经验和研究成果，有必要修订和完善我国的炭疽诊断标准。本次修订对于炭疽病例的诊断及疫情的及时正确处置具有重要的指导意义。
二、使用范围
标准规定了炭疽的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断，适用于全国各级各类医疗机构及其医务人员对炭疽的诊断。
三、修订的主要内容
本次修订最主要的变化之一是修改了实验室检查依据：增加了核酸检测方法、抗原检测方法、暴露动物标本或暴露环境标本的细菌分离培养；另外抗体检测方法中增加了胶体金免疫层析法。核酸检测方法是近年来发展的重要检测方法，在许多疾病的快速诊断上发挥着重要的作用。世界卫生组织及美国CDC等都把核酸检测方法列为重要的诊断依据，我国近几年也对核酸检测方法进行了验证与评价，发现该方法具有很高的灵敏度和特异性，因此将这一检测方法纳入诊断依据。免疫层析方法检测炭疽芽胞杆菌抗原和抗体的方法也早已经发展出来，经使用验证，发现该方法的灵敏度不高，但特异性很好，将这一方法纳入诊断依据可以提高炭疽的确诊率。在炭疽疫情处理过程中，经常会有一些病例由于抗生素早期使用、采集标本不及时等原因，各种检测方法均为阴性不能得到诊断，在世界卫生组织以及美国CDC的标准中，确定的环境暴露也可以作为诊断依据。依据近些年炭疽疫情的处置经验，暴露动物标本或暴露环境标本中分离到炭疽芽胞杆菌，可以作为病例诊断的间接证据。
由于修改了诊断依据中的实验室检查项目，诊断部分也相应做了较大修订。保留原有病例分类，炭疽病例仍然分为疑似病例、临床诊断病例及确诊病例，重新规定了临床诊断病例和确诊病例的定义。
临床诊断病例，除保留原有的疑似病例加显微镜检查作为诊断依据外，规定增加的四项实验室检查结果也可作为诊断依据。另外还增加了具有明确的流行病学史和典型的皮肤损害作为临床诊断依据。这主要是针对患者标本的各项实验室检测结果均为阴性，但具有典型临床表现，且确实接触过患炭疽动物或污染的环境，尤其是与确诊病例具有共同暴露来源的病例。
确诊病例，除了保留原有的两条诊断依据之外，规定如果获得另外的实验室检查中的任何两项阳性结果可以确诊。在显微镜检查、核酸检测、抗原检测、抗体检测及暴露动物标本或暴露环境标本的细菌学检查中，单独一项可能会有假阳性或假阴性的问题，由于每项检查针对的目标不同，两项检查结果同时阳性存在误判的可能性较小，因此规定两项检查结果阳性可以确诊病例。
炭疽诊断标准是炭疽病例诊断的重要依据，1997年原卫生部发布了GB 17015-1997《炭疽诊断标准及处理原则》，2008年对该标准进行了修订，发布了WS 283-2008《炭疽诊断标准》。该标准自实施以来，对规范我国炭疽的诊断发挥了重要作用。随着近年来国内外相关研究的不断发展，各种检测方法逐渐完善，国际上炭疽诊断标准相继被修订，根据我国目前的炭疽诊断标准实施经验和研究成果，有必要修订和完善我国的炭疽诊断标准。本次修订对于炭疽病例的诊断及疫情的及时正确处置具有重要的指导意义。
二、使用范围
标准规定了炭疽的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断，适用于全国各级各类医疗机构及其医务人员对炭疽的诊断。
三、修订的主要内容
本次修订最主要的变化之一是修改了实验室检查依据：增加了核酸检测方法、抗原检测方法、暴露动物标本或暴露环境标本的细菌分离培养；另外抗体检测方法中增加了胶体金免疫层析法。核酸检测方法是近年来发展的重要检测方法，在许多疾病的快速诊断上发挥着重要的作用。世界卫生组织及美国CDC等都把核酸检测方法列为重要的诊断依据，我国近几年也对核酸检测方法进行了验证与评价，发现该方法具有很高的灵敏度和特异性，因此将这一检测方法纳入诊断依据。免疫层析方法检测炭疽芽胞杆菌抗原和抗体的方法也早已经发展出来，经使用验证，发现该方法的灵敏度不高，但特异性很好，将这一方法纳入诊断依据可以提高炭疽的确诊率。在炭疽疫情处理过程中，经常会有一些病例由于抗生素早期使用、采集标本不及时等原因，各种检测方法均为阴性不能得到诊断，在世界卫生组织以及美国CDC的标准中，确定的环境暴露也可以作为诊断依据。依据近些年炭疽疫情的处置经验，暴露动物标本或暴露环境标本中分离到炭疽芽胞杆菌，可以作为病例诊断的间接证据。
由于修改了诊断依据中的实验室检查项目，诊断部分也相应做了较大修订。保留原有病例分类，炭疽病例仍然分为疑似病例、临床诊断病例及确诊病例，重新规定了临床诊断病例和确诊病例的定义。
临床诊断病例，除保留原有的疑似病例加显微镜检查作为诊断依据外，规定增加的四项实验室检查结果也可作为诊断依据。另外还增加了具有明确的流行病学史和典型的皮肤损害作为临床诊断依据。这主要是针对患者标本的各项实验室检测结果均为阴性，但具有典型临床表现，且确实接触过患炭疽动物或污染的环境，尤其是与确诊病例具有共同暴露来源的病例。
确诊病例，除了保留原有的两条诊断依据之外，规定如果获得另外的实验室检查中的任何两项阳性结果可以确诊。在显微镜检查、核酸检测、抗原检测、抗体检测及暴露动物标本或暴露环境标本的细菌学检查中，单独一项可能会有假阳性或假阴性的问题，由于每项检查针对的目标不同，两项检查结果同时阳性存在误判的可能性较小，因此规定两项检查结果阳性可以确诊病例。
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